為什麽醫療器械（xiè）行業需強製（zhì）執行電磁兼容標（biāo）準YY0505-2012

從2015年（nián）1月1日開始強製實施YY0505-2012試驗標準已有五年，目前各大省市檢測所都配套了完（wán）整的針（zhēn）對有（yǒu）源醫療器（qì）械的電磁（cí）兼容檢測設備，部分省市檢測所除了暫時沒有電磁兼容暗室外，其餘的抗幹擾檢（jiǎn）測設備也是（shì）配備齊（qí）全。

YY0505-2012標準等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設（shè）備 第1部分：安全通用要求》的並列標準（zhǔn），也是（shì）一個通用標準，適用於所（suǒ）有（yǒu）沒有專業（yè）標準或專業（yè）標準中對EMC未作出規定的設備和係統，但（dàn）不適用於植入式醫用電氣設備。植（zhí）入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒（méi）有發布。標準對設備和（hé）係統規定了電磁兼容性的要求及試（shì）驗，並作為標準中（zhōng）電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設（shè）備或係統的外部標記、隨機文件以及電磁（cí）兼（jiān）容性等級作出了規定。

在YY0505-2012之前針（zhēn）對有源醫療設備就已經推出上一版本YY0505-2005，它是由東軟醫療、上海醫療器械檢測所、上海電科所、上海西門子等國內對於電磁兼容有威望的單位聯合起（qǐ）草，於2006年左右執行。2005版（bǎn）本隻當初頒發隻針對部分三類醫療設備有電磁兼容的要求，並沒有2012版（bǎn）本（běn）如此普及到二類三類有源的所有醫療器（qì）械設備。

為什麽（me）現在醫療器械行業如此（cǐ）重視產品電磁兼容問題？

1. 醫療器（qì）械設備的使（shǐ）用環（huán）境越趨（qū）複雜多變！

  目前伴隨著越（yuè）來越多的醫用電子設備的開發和創新，醫療市場上每（měi）年（nián）更替著上千種新的醫療器械品（pǐn）種，複（fù）雜多變的（de）設備情況加上共用同一個電（diàn）網環境，加（jiā）強和提升醫療電子設備的可靠性和安全性一直是一個大問題。醫療器械（xiè）的（de）電磁兼容性問題就逐漸成為新（xīn）型的研究問（wèn）題，如何在多變（biàn）的環境中，保證設備的自我發射幹擾影響和抗幹擾的能力是亟需解決的問（wèn）題。在此複（fù）雜的電磁（cí）環境下，醫療設（shè）備如何達到一個既不受或盡（jìn）量減（jiǎn）少受到其它各種電磁幹擾（rǎo）的影響，又（yòu）能盡量減少（shǎo）對其它設備或人體的電（diàn）磁幹擾，是值得（dé）深討（tǎo）的問題。

在現階段的醫院中，可能存（cún）在同一病房裏既有B超機、監護儀，加之電動護（hù）理床，手機等移動通訊設備，房間裏麵的各類燈具，如此多的電子設備共存在同一環境裏，互相的幹擾影響造（zào）成（chéng）你（nǐ）影響我，我幹擾你，各種模擬電路數字電路，高頻信號等使係統（tǒng）之間，器件之間存（cún）在著必（bì）然的各（gè）種串擾問題。許多醫用設備既是幹擾源又是敏（mǐn）感設備也就是說它本身存在幹擾和被幹擾兩重性，本（běn）著對醫療器械設備正常使用的安全角度考慮，這也是為（wéi）什麽要強推YY0505-2012的一大（dà）重要原因。

2. 醫療設備的多樣（yàng）性日益增加！

如今醫療器（qì）械市場，創新不斷，從智慧醫療到（dào）互聯網醫療，產品本身的多樣性注定了它必須解決電（diàn）磁兼（jiān）容性問題，而設備一般要滿足三個（gè）準則：

① 不對其他係（xì）統產生幹擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對其他係統的發射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身（shēn）產生幹擾。而檢測中大多是一和二準則中的項目，包括但不限（xiàn）於：

1、輻射發射試驗   GB4824    

2、傳導發（fā）射試驗   GB4824   

3、靜電放電（diàn）試驗 GB 17626.2   

4、脈衝群試驗GB 17626.4  

5、浪湧試驗    GB 17626.5    

6、電壓跌（diē）落試驗（yàn） GB 17626.11    

7、傳導抗擾度試驗GB 17626.6   

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3     

9、諧波電流試驗  GB 17625.1    

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2     

11、工頻磁場試驗（yàn） GB17626.8 

其中容易出現問題且一般難於解決的項（xiàng）目有輻射發射試驗（30M-1G），傳導發射試驗（150K-30M），以及（jí）抗幹擾試驗中的靜電放電（diàn）問題（接觸放電6KV和空氣放電8KV）和電快速瞬變脈衝群（2KV）等問題。

目（mù）前現階段解決EMC的方式大多是哪漏堵哪，考（kǎo）慮到產品已經成型或者（zhě）有的已經在市場銷售，解決EMC的措施隻要是不影響產品基本性能的情況下，大多（duō）企業還是願意接受考慮，這種方式快捷方便，*通過檢測，缺點是一旦成本超預算，後期量產會讓企業左右為難。還有一種模式是溯及源（yuán）頭，從（cóng）產品的基本線路去展開，此模式周期長，不確定性大，且容易喪失產品的基本性能，很少企業願意花時間和（hé）精力去解決源頭問題。

3. 企業本身對產品成本（běn）的管控！

醫療器械（xiè）產品性能越來越複雜，其（qí）對外的電磁騷擾也越來越大，而產品本（běn）來對外界的電磁兼容（róng）性能力卻（què）一直在降低，想要醫（yī）療產品一次性通過EMC測試（shì）的概率也越來越低。因此這就要求（qiú）送檢的產品在送檢之（zhī）前要（yào）做好修改和完善。企業花了成本去完善產品的（de）電磁兼（jiān）容性，增加了防護措施，隨之也（yě）增加了產品的成本，前期可（kě）能會針對注冊（cè）做到產品的嚴格要求，後期等設備批量生產，因電（diàn）磁兼容性問題產生的成本是企業一時無法承（chéng）受的壓力（lì）。

目（mù）前市場上貴的濾波器需要幾百塊之多，便宜的也有幾十塊左右成本，磁環磁珠等小元器件雖成本不（bú）高，但是用量（liàng）增大，成本也是驚人！普通線纜換成性能好的屏（píng）蔽線纜，成本（běn）更是翻倍（bèi）增加（jiā）！怎麽樣妥（tuǒ）善處理成熟的醫療器械設（shè）備和電磁（cí）兼容性之間的問題，是後期值得探討的課題。既要EMC達標，也要成本不增加，還（hái）需多花時間精力（lì）在初始研發階段上。

對於有條（tiáo）件的醫療器械企業，個人的建議是：
一、產品的EMC問題肯定要解決，不管是暫時解決通過還是後期慢慢研究；
二、把對產（chǎn）品的EMC開（kāi）發研究（jiū）劃入公司研發計劃中（zhōng），後期（qī）對研發工程師（shī）也要培養（yǎng）這方麵的前提意識；
三（sān）、就近選擇合適的實驗室，建立關於自身（shēn）公司各（gè）類產品的EMC合作模式。如今的EMC實驗室（shì），不再像以前那（nà）麽稀有珍貴，大多是全（quán）麵對外開放（fàng），不管是政府事業單位實驗室（shì）還是第三方實驗室或者高校科研實驗室，都樂於與企業展開多方麵的合作。隻（zhī）有通過不斷的（de）在（zài）實驗（yàn）室裏麵試驗（yàn）探討，產品的性能才得以提升。

而企業作為保證產品性能的責任人，應當（dāng）主動積極（jí）的學習（xí）電磁兼容標準，充分理解並掌握要求規範（fàn），利用現有（yǒu）的（de）資源，真正將產品（pǐn）做大做強。 

4. 國家政策（cè）調控！

自2017年4月1日起施行停征食品藥品監管部門檢驗費（124003），包括藥品檢驗費（124003001）和醫療器械產（chǎn）品檢驗費（124003002）。

這是17年4月份頒發針對（duì）醫療器械取消檢驗收費的政（zhèng）策，政策的（de）出發點是服務於企業，服務於大眾。政（zhèng）策的目（mù）的是取消檢驗收費，較少企業的成（chéng）本壓力（lì），希望企業可以增（zēng）加研發經費，提升產品的性能（néng）。

相比起國外（wài）對醫療器械EMC的嚴格管控（kòng），考慮到國內EMC起步稍晚，YY0505-2012標準隻是參照了IEC60601-1-2：2004，其中實驗室診斷設備類GB18268.1-2010則參照了IEC61326.1：2005 ，總的來說，國內的標準要求（qiú）還略低（dī）於國外要（yào）求。這也是調控（kòng）之一。

5. 市場法則決定！

目前醫療器械*注冊申請要提交電磁兼容檢測合格報告證書，三類醫療器械需向（xiàng）國級實驗室提交（jiāo）申請並完成電磁兼（jiān）容檢（jiǎn）測；二（èr）類醫療器械在省級藥檢所實驗（yàn）室完成電磁兼（jiān）容檢測即可；一類有源醫療器械需提交帶資質（zhì）的電磁兼容的第三方檢測報告作為備案。延續注冊申請的醫療器械在2014年1月1日後，要提交電磁兼容報告。做覆蓋說明（míng）的，需提交真實覆蓋型號的樣品進行覆蓋型試驗的檢測認定。

YY0505-2012已實行三年（nián）多，這期間對國內（nèi）的醫療器械廠家產生了一定的震動和影響（xiǎng），尤其對中小型企業影響頗深。當然在如此的市場中，優勝劣（liè）汰，物競天擇的（de）法（fǎ）則一直（zhí）存在，好的醫療器械設備（bèi）存在肯定（dìng）有（yǒu）它存在（zài）的道理，無非就是它性能好，性價比高，使用壽命長等因素。近幾年，越來愈多（duō）的國產（chǎn）醫療器械（xiè）開始和國外醫療（liáo）器械企業分庭抗禮，一大批很好（hǎo）的國產醫療器械譬如魚躍、邁瑞、新華、東軟、威高等也迅（xùn）速成長壯大起來，也是因為愈發對產品本身的重視，產品（pǐn）足夠優，市場自然（rán）打開。